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它来了!中国新冠疫苗有望年底投入市场

2020-10-25 11:34:17

在昨天(10月20日)的国务院联防联控新闻发布会上,国家卫生健康委负责人介绍,中国目前已经有4款疫苗进入Ⅲ期临床试验,6万人接种无严重不良反应。

 


预计到今年年底,中国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂。从已经接种的出国人群的效果来看,没有出现感染案例,有望今年年底投入市场。

5条疫苗研发技术路线

在新冠疫苗研发上,中国扮演着重要的角色。

中国作为最早开展疫苗研发的国家之一,在政府的大力支持下调动相关科研机构及企业、资源,按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗等5条技术路线进行了研发。

灭活或减毒疫苗是通过让人体轻度、适量地感染病毒,进而产生抗体发挥药效的。灭活疫苗基本没有毒性,减毒疫苗会有一点毒性。腺病毒载体疫苗的作用原理是利用腺病毒搭载抗原蛋白的基因序列,递送至人体内后产生病毒抗原。核酸疫苗注射的是RNA或DNA,进入人体内产生病毒蛋白,并不是直接注射病毒抗原。相较于灭活或减毒疫苗,核酸疫苗可以节省动物实验的验证时间及研发经费,但存在稳定性不高,难以保存,注射之后易被细胞分解的缺点。与核酸疫苗相比,腺病毒载体疫苗的有效性可能更好。

4款中国疫苗进入Ⅲ期试验

10月12日,据世界卫生组织(WTO)数据显示,全球目前约有40种新冠疫苗已处于临床试验中,10种已进入Ⅲ期临床试验,其中,中国疫苗就有4种:3款疫苗为采用传统技术的灭活疫苗,其中两款来自中国生物技术股份有限公司,一款来自北京科兴中维生物技术有限公司;另一款是中国军事科学院军事医学研究院陈薇团队与天津疫苗公司康希诺联合开发的人体腺病毒载体重组疫苗。

此前,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所两款灭活疫苗,在国内I/II期临床研究中,各年龄段共计入组4,064人,揭盲结果显示疫苗接种后,安全性好,不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答,两支疫苗按照0、28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率均达100%。

国药集团董事长刘敬桢表示,目前,这两款疫苗现在正在印度、阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等10个国家开展Ⅲ期临床实验。

“Ⅲ期临床实验结果是验证疫苗保护力国际公认的指标。目前中国新冠疫情得到有效控制,不具备开展Ⅲ期临床实验条件的情况下,如何选择合适的地区和受试的人群、以及顺利组织实施Ⅲ期临床实验,是目前面临的主要问题。”刘敬桢表示。

当前新冠灭活疫苗正在全力冲刺阶段,是“万里长征的最后一公里”,在Ⅲ期临床试验取得安全性和保护力数据以后,疫苗经审评获批就可以上市。

优先向发展中国家提供

为尽早控制新冠疫情,中国从疫苗研发之初就一直积极推动有关新冠疫苗的国际合作。除了第一时间与全球共享病毒基因组序列,对外开放5条技术路线外,还同世界卫生组织、流行病防范创新联盟、全球疫苗免疫联盟等国际组织开展科研合作,分享研究进展及成果。

10月20日,外交部国际司二级巡视员赵星表示,中国已经加入了由WTO全球疫苗免疫联盟共同发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”,这个也是中国秉持人类卫生健康共同体理念,推动疫苗成为全球公共产品的一个重大的举措。

中方已经郑重承诺,中国的疫苗研发完成并投入使用之后,将作为全球的公共产品优先向发展中国家提供。“这个跟实施计划的目标和初衷也是一致的。因此,从一开始中国就跟实施计划的发起方保持着密切的联系。尽管中国的疫苗研发处于全球的领先,且有足够的产能,但是还是决定加入实施计划,主要的目标还是希望能够通过加入实施计划,促进全球疫苗的公平分配,也能够确保发展中国家能够获得疫苗。另外也希望通过中国的加入,能够带动其他有能力的国家也加入到实施计划当中来。”赵星说。

下一步,中国还会利用实施计划这一平台,加强同其他国家和国际组织的合作。另一方面,也支持中国的疫苗企业也能够参加到实施计划当中,能够同实施计划的发起方一起向发展中国家提供疫苗。

国内制药企业也与加拿大、英国、德国、巴西等40多个国家保持了技术合作,共同进行疫苗的开发和验证。例如,中国有关企业在DNA疫苗、mRNA疫苗以及重组蛋白疫苗方面分别与美国Inovio公司、德国BioNTech公司和英国GSK公司进行了合作。

一款疫苗的研发需要满足安全性、有效性等多方面的要求,只有经过大量临床验证,保证一定比例的受试者产生抗体后才能投入使用。由于国内不存在进行Ⅲ期临床试验的条件(即存在大规模和高感染率人群),之前提到的4款中国疫苗都选择在海外开展相关研究。实验目的地包括了巴西、印度尼西亚、阿联酋、约旦、秘鲁、摩洛哥、巴基斯坦等国。其中,科兴中维生物技术有限公司与巴西布坦坦研究所达成协议,在今年7月于巴西5个州全面开展了新冠病毒灭活疫苗的Ⅲ期临床试验;中国国药集团研制的新冠灭活疫苗也在多国开展Ⅲ期临床研究。

据科技部社会发展科技司副司长田保国介绍,这4款疫苗总体上进展顺利,截止目前,共计接种了约6万名的受试者,接种人群样本量涵盖125个国籍,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。现在已有几十个国家向我国提出新冠疫苗的需求。

在疫情严重冲击全球的大背景下,国际社会更需加强协调,尤其是中美等大国的积极参与至关重要。实现疫苗共同解决生产、分配、卫生技术评估、价格控制等一系列的问题,形成一个完整、有效的疫苗获取机制,才能保证在各国、各地区,尤其是发展中国家和地区的可及性和可负担性。

正如习总书记向全世界所庄严承诺的那样:中国会不断加快推进多种技术路线疫苗研发,争取早日推动疫苗的临床试验和上市使用。同时,在疫苗研发、生产、分配等环节,加强同国际社会合作,疫苗研发完成并投入使用后,愿作为全球公共产品,率先惠及发展中国家。

撰文:《中国报道》记者 王翔

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